首先准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。我院植入物采购实行招标制度，由医院器械采购公司负责招标、中标产品的代理商需向医院器械采购公司提供所有证件，手术室负责把关，同类型的器械、品牌公司不超过2个，以便使用和管理。

一、  器械的术前管理

1、 预约、接收

任命一个责任心强、年资较高、长期从事骨科手术的护士任骨科组组长，主要负责器械管理及必要的技术指导工作。术前一两天，由主刀医生依据手术所需与经销商联系，及时将器械和配套工具并附产品清单一式两份送至手术室，由组长或专业护士和公司业务员共同清点器械的数量、性能、清洁程度，双方核对无误后签名，以便取回器械时双方核对。

2、骨科器械的清洗、灭菌

器械清洁是灭菌成功的前提条件，清洗不彻底的器械常带有机物和无机物存在而导致灭菌失败。由于外来骨科器械在多个医院交叉使用，器械用完后立即取走。因此对外来骨科器械都要经过去污、清洗、烘干、上油、高压灭菌的过程，骨科的器械置入手术是无菌要求最高的手术，必须根据手术器械的不同性质，选择不同的有效灭菌方法，耐高温高湿的物品首选高压蒸汽灭菌，但由于外来骨科手术器械物品多、器械重，对灭菌参数要求高，如外来器械≥7kg，则高压灭菌器必须安装重物灭菌程序，对于大包骨科器械要进行器械分解灭菌，灭菌物品之间留有空间以实现物品完全灭菌。对不耐高温、高湿的则采用环氧乙烷进行消毒灭菌，如关节置换电钻等，防止灭菌不彻底而造成术后感染，导致手术失败。

二、器械的术中使用与管理

1、对租借外来器械严格消毒管理

由于骨科植入器械价格昂贵，绝大多数医院多采取租借的方式使用，但一套外地来器械提供几家医院交叉使用，器械商为加快周转，器械用完后立即取走。为防止器械在运输过程中污染环境造成疾病传播，我院对使用完毕的器械严格按照手术室消毒隔离制度进行清洗消毒之后方允许取走。

2、认真查对

外来骨科器械产品的品牌和种类繁多，同一产品不同的品牌器械都有所不同，因此手术配合人员术前必须进行系统培训，全面掌握器械及工具的结构、原理、作用以及使用方法等。手术时，洗手护士必须提前三十分钟上台整理好器械与巡回护士认真清点，并做好记录，以防器械遗留病人体内。术中精力要集中，与主刀医师认真核对器械规格、型号等，防止器械使用不当而造成手术失败。

3、做好有关文件记录

随着举证法律条文的实施，巡回护士与专科组长对使用置入物的病人必须做好有关文件记录，以作为法律原件依据。内固定物使用后，需保留一式2份的产品标签（由代销商或生产厂家提供标签上注有材料规格、生产厂家、生产日期及注册证号），一份附上病历手术同意书背后，另一份附于经销商提供的置入性医用材料登记表，并将相关资料详细登记在表格上，以备查证。